A historic moment in Polish biotechnology
Added
30.08.2023
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz. Cały proces rozwoju leku miał miejsce w Gdańskim Park Naukowo- Technologicznym.
Biopodobny natalizumab, opracowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym zatwierdzonym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®. Lek będzie mógł być stosowany w leczeniu wszystkich nawracających odmian stwardnienia rozsianego, m.in. klinicznie izolowanego zespołu (CIS), nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.
Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania, jak w przypadku leku referencyjnego. Został od podstaw opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji Polpharma Biologics. W ramach partnerstwa komercyjnego Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.
Proces uzyskania certyfikacji FDA jest jednym z najbardziej rygorystycznych i wymaga spełnienia licznych kryteriów. – Decyzja FDA to efekt determinacji i gigantycznego wysiłku naszych zespołów badawczych. To także sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. Dzięki tej pracy wyspecjalizowaliśmy najwyższej klasy ekspertów zajmujących się opracowaniem i produkcją przeciwciał monoklonalnych. Ten historyczny moment może być kołem zamachowym dla polskiej biotechnologii. To również jasny sygnał dla globalnego rynku: w Polsce są opracowywane i produkowane leki biologiczne – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
Rynek biotechnologii medycznej nie tylko w Polsce, ale i na świecie rozwija się bardzo dynamicznie. Polska ma szansę stać się liderem tego sektora, a kolejne certyfikaty FDA są tego dowodem. Natalizumab to drugi po ranibizumabie* lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA.
– Już teraz wytwarzamy leki nie tylko w bakteryjnych systemach ekspresyjnych, ale też z wykorzystaniem komórek ssaczych. Przeciwciała monoklonalne uzyskiwane w komórkach ssaczych są zdecydowanie trudniejsze w rozwoju ze względu na skomplikowaną strukturę, ale to właśnie dzięki takiej strukturze mogą być wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, o których do niedawna mówiliśmy że są nieuleczalne. Dlatego z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – podkreśla dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.
Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić.
– Jesteśmy dumni, że możemy być częścią tego projektu, poprzez odpowiednie przygotowanie Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego. Uzyskanie tej certyfikacji potwierdziło, że infrastruktura laboratoryjno-produkcyjna naszego Parku oraz system jakości Polpharma Biologics spełniają wymagania jednej z najbardziej rygorystycznych agencji regulacyjnych świata - dodaje Radosław Wika, Dyrektor Działu Parków Naukowo-Technologicznych w Pomorskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
*Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy
Biopodobny natalizumab, opracowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym zatwierdzonym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®. Lek będzie mógł być stosowany w leczeniu wszystkich nawracających odmian stwardnienia rozsianego, m.in. klinicznie izolowanego zespołu (CIS), nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.
Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania, jak w przypadku leku referencyjnego. Został od podstaw opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji Polpharma Biologics. W ramach partnerstwa komercyjnego Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.
Proces uzyskania certyfikacji FDA jest jednym z najbardziej rygorystycznych i wymaga spełnienia licznych kryteriów. – Decyzja FDA to efekt determinacji i gigantycznego wysiłku naszych zespołów badawczych. To także sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. Dzięki tej pracy wyspecjalizowaliśmy najwyższej klasy ekspertów zajmujących się opracowaniem i produkcją przeciwciał monoklonalnych. Ten historyczny moment może być kołem zamachowym dla polskiej biotechnologii. To również jasny sygnał dla globalnego rynku: w Polsce są opracowywane i produkowane leki biologiczne – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
Rynek biotechnologii medycznej nie tylko w Polsce, ale i na świecie rozwija się bardzo dynamicznie. Polska ma szansę stać się liderem tego sektora, a kolejne certyfikaty FDA są tego dowodem. Natalizumab to drugi po ranibizumabie* lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA.
– Już teraz wytwarzamy leki nie tylko w bakteryjnych systemach ekspresyjnych, ale też z wykorzystaniem komórek ssaczych. Przeciwciała monoklonalne uzyskiwane w komórkach ssaczych są zdecydowanie trudniejsze w rozwoju ze względu na skomplikowaną strukturę, ale to właśnie dzięki takiej strukturze mogą być wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, o których do niedawna mówiliśmy że są nieuleczalne. Dlatego z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – podkreśla dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.
Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić.
– Jesteśmy dumni, że możemy być częścią tego projektu, poprzez odpowiednie przygotowanie Gdańskiego Parku Naukowo-Technologicznego. Uzyskanie tej certyfikacji potwierdziło, że infrastruktura laboratoryjno-produkcyjna naszego Parku oraz system jakości Polpharma Biologics spełniają wymagania jednej z najbardziej rygorystycznych agencji regulacyjnych świata - dodaje Radosław Wika, Dyrektor Działu Parków Naukowo-Technologicznych w Pomorskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
*Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy
